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| ↑↑ 대구동산병원 전경. |
| 계명대 대구동산병원은 식약처에서 주관하는 중앙임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 중앙IRB)에 참여하기 위해 한국의약품안전관리원과 협약을 체결한다.
중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 각 기관별 IRB 심사 없이 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도로 정부가 임상 심사의 속도를 높여 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 위한 일환으로 정식 출범됐다.
이번 중앙IRB 출범으로 심사기준의 표준화를 달성하고 다기관 임상 시 행정절차의 중복 문제를 해소한다.
이전에는 각 병원 IRB에서 제약사가 제출한 임상연구자의 적합성, 임상연구 계획의 타당성, 피험자 동의의 취득과정 등을 심의하는 심사기준이 병원마다 달랐다면 중앙IRB로 인해 중앙IRB 표준작업지침서를 바탕으로 동일한 심사의 척도가 세워질 것이다.
중앙IRB는 각 기관의 IRB 위원이 공동심사위원회에 참여하는 형태로 운영될 계획이기 때문에 계명대 대구동산병원의 심사효율성과 신뢰성이 더 높아질 것으로 기대된다. 중앙IRB 심사대상은 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 점차 확대해 의약품 개발 임상시험 승인까지 소요되는 시간을 계속 단축해 나갈 예정이다.
윤기영 기자
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1209호
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