한방의료기관 사용 3년 200례 한약제제…식품의약품안전처 임상시험 IND 승인

한약진흥재단 한의표준임상진료지침 개발사업단은 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용 돼 온 ‘분심기음가미방’ 한약에 대한 임상시험계획승인신청(IND)이 지난 11일 식품의약품안전처 승인을 받아 임상시험이 진행될 예정이라고 23일 밝혔다.
이번에 진행되는 ‘화병에 대한 분심기음가미의 유효성 및 안전성 연구’는 한방의료기관에서 3년 이상, 200례 이상 사용된 한약에 대해 식약처가 연구자 임상시험을 승인한 드문 사례로 식약처 IND승인은 한방의료기관 내에서 사용 중인 신조성 처방에 대해 안전성, 유효성을 과학적으로 입증해 한의 진료에 대한 신뢰도 제고에 기여할 것으로 보인다.
또 기성한약서 수재처방 이외에 한방의료기관에서 처방된 우수 한약에 대한 신규 한약제제 발굴까지 이어진다면 향후 한방산업 활성화에 기여하고 한의약 건강보험 영역을 확대시킬 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상시험계획 승인을 받은 한약제제인 ‘분심기음가미방’은 화병에 대한 한약 처방 중 임상에서 사용빈도가 가장 높은 처방이다. 화병은 분노와 같이 감정이 해소되지 못해 화의 양상으로 폭발하는 증상이 있는 증후군으로 정의된다.
의학계에서는 표준 치료가 정립돼 있지 않으나 한의계에서는 진단과 치료를 표준화하기 위한 노력을 기울이고 있다.
대한한방신경정신과학회에서는 분심기음가미 한약제제를 화병 임상연구에 사용할 처방으로 추천했고 다수의 임상사례를 통해 그 효과가 보고됐다.
경희대학교 한방병원에서 분심기음가미 제제약은 화병이라고 진단받은 환자들을 대상으로 현재까지 3년 이상, 200례 이상 사용돼 안전성 및 유효성이 인정되고 있다.
한의표준임상진료지침 개발사업단에서는 2017년 11월부터 3년 200례 연구자 임상시험계획 승인을 위해 준비했다.
진행 초반에는 분심기음가미방과 위약 생산과 관련해서 부형제 함유량, 생산라인 및 생산량 설정에 대해 논의 한 다음 IND진입 시점에 대비한 원료의약품 가속시험을 진행했다.
아울러 IND승인을 위한 제출자료를 준비해 올해 7월 식약처 IND신청했다.
수차례 보완을 거쳐 지난 9월 11일 분심기음가미엑스과립 연구자 임상시험계획 승인 완료 됐다.
분심기음 가미방을 필두로 향후 사업단에서는 기능성 소화불량과 파킨슨병에 대한 2건의 추가 신조성 한약처방에 대해 연구자 임상연구 IND 신청을 준비 중이다.
황보문옥 기자  hmo4910@naver.com