|
 |
|
| ↑↑ 3D 프린팅 활용 환자 맞춤의료기기 예시. 대구시 제공 |
|
대구시가 첨단의료복합단지에 위치한 경북대 첨단기술원이 국내 비영리기관 최초로 ISO 13485 인증을 완료하고, 의료기기 기업의 해외 시장 진출을 본격 지원하기로 했다고 밝혔다.
의료기기는 일반 공산품과 달리 제품을 출시하기 위해서는 반드시 소정의 인증을 획득해야 하는데, ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 경영 및 품질관리 시스템을 확보하고 있는지 여부를 인증하는 제도다.
ISO 13485는 유럽, 캐나다 등이 국가표준으로 채택했고, 미국 등 전세계 대다수 국가가 이에 기반한 의료기기 품질관리 체계를 채택하고 있어 의료기기의 해외 시장 진출에 필수 전제로 자리잡고 있다.
경북대학교는 2018년부터 국내 인증을 기반으로 중소기업에 대한 전문 컨설팅 및 의료기기 전문 생산을 지원하고 있는데, 2년 동안 총 9개 사와 위탁생산 계약을 체결했고, 현재 추가 6개 사와 위탁생산 계약 체결을 협의할 정도로 기업 호응이 높다.
대구시는 2019년부터는 하나의 공장에서 한 기업만이 의료기기를 제조할 수 있다는 기존 규제를 허물고, 전 세계 최초로 다수 기업이 하나의 공장을 공동 활용하는 ‘의료기기 공동제조소’ 관련 규제자유특구 사업을 추진하고 있는데, 이것도 대구시의 지원을 받은 경북대학교가 의료기기 인허가를 획득했기에 가능한 것이었다.
경북대 첨단기술원의 의료기기 품질관리책임자인 김영철 교수는 “대학이 먼저 의료기기 인증을 획득한 후, 관련 노하우를 기업에 전수하고, 인증된 시설 등 유무형의 자산을 활용해 기업의 제품화를 돕는다면 의료기기 상용화에 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있다”며, “내년에는 우리 첨단기술원과 함께 국내 4개사가 미국 의료기기 인허가 획득을 추진할 계획”이라고 말했다.
홍의락 대구시 경제부시장은 “의료기기는 인증의 벽을 넘지 못하면 사업화가 불가능한데, 대구에 구축된 해외 인증을 기업지원 체계에 활용해 ‘메이드인대구 의료기기’가 세계 시장을 주름잡을 수 있도록 기업을 적극 지원하겠다”고 말했다.
황보문옥 기자 |
|
|
사람들
예천군은 지난 16일 지보면 수월1리 내동경로당 준공식을 열고, 지역 어르신들의 편안한
|
상주 모동면이 최근 회의실에서 스마트마을방송 시스템 활용에 대해 교육을 면 회의실에서 이
|
봉화읍 예림건업이 지난 13일 봉화읍 사무소를 방문해 복지 사각지대에 놓인 이웃을 위해
|
지난 14일 노인회영주지회 전정에서 ㈜에이트렉스에프앤비가 기부한 건강음료 전달식을 개최했
|
경북남부보훈지청은 제80주년 광복절을 맞아 지난 14일, 순국선열의 숭고한 희생을 기리기
|
대학/교육
|
계명대, '2026년 가정전문간호사 교육기관' 지정 |
|
경산교육청, 특수교육대상학생 가족지원 캠프 운영 |
|
예천, 2025학년도 2학기 원어민 영어교실 수강생 모집 |
|
국립경국대, ‘제1회 경북 식물 엑소좀 심포지엄’성료 |
|
영남이공대-베트남 반랑사이공전문대, 글로벌 인재 양성 협약 |
|
계명문화대, RISE사업 ‘대구시민 평생학번제’ 운영 |
|
DGIST, 2025년도 후기 학위수여식 ‘학·석·박사 154명 배출’ |
|
대구보건대, RISE 사업단 발대식 및 글로컬대학30 연계 성과창출 세미나 |
|
대구한의대 메디푸드HMR산업학과 학생, 발전기금 1200만 원 쾌척 |
|
계명대, 대학혁신지원사업 연차성과 평가 ‘최고 등급’ |
칼럼
올해 10월 말, 경주는 2025년 아시아·태평양경제협력체(APEC) 정상회의라는
|
<잃어버린 여행가방>은 박완서 작가의 기행 산문집이다. 이 글 속에는 인생의 여
|
물길을 막으면 저항력이 생기고 부패하며 임계점에 도달하면 둑이 터진다. 인간의 길
|
이생망(此生亡)이란 말은 \'이번 생은 망했다\'의 줄임 말이다.계급 사회를 비관
|
선출된 권력(Elective Office)이란 국민의 직접 선거를 통해 선출되는
|
대학/교육
|
계명대, '2026년 가정전문간호사 교육기관' 지정 |
|
경산교육청, 특수교육대상학생 가족지원 캠프 운영 |
|
예천, 2025학년도 2학기 원어민 영어교실 수강생 모집 |
|
국립경국대, ‘제1회 경북 식물 엑소좀 심포지엄’성료 |
|
영남이공대-베트남 반랑사이공전문대, 글로벌 인재 양성 협약 |
|
계명문화대, RISE사업 ‘대구시민 평생학번제’ 운영 |
|
DGIST, 2025년도 후기 학위수여식 ‘학·석·박사 154명 배출’ |
|
대구보건대, RISE 사업단 발대식 및 글로컬대학30 연계 성과창출 세미나 |
|
대구한의대 메디푸드HMR산업학과 학생, 발전기금 1200만 원 쾌척 |
|
계명대, 대학혁신지원사업 연차성과 평가 ‘최고 등급’ |
|
1033호
가 ..','https://www.smnews.co.kr/data/newsThumb/1604899081ADD_thumb580.png');){kind=small}
