경북TP 메디컬융합소재실용화센터, 의료기기 GLP 기관 지정

비임상시험 실시기관(GLP)은 의약품, 화장품, 의료기기 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정에 따라 운영되는 기관을 말한다. 

식약처는 2019년 5월부터 의료기기 안전성과 신뢰성 확보를 목적으로 의료기기 GLP 제도를 시행해왔으며, 의료기기 제조·수입기업은 허가 신청 시 GLP 기관에서 발급한 보고서를 제출해야 한다.

메디컬융합소재실용화센터는 의료용 소재산업분야 기업지원을 목적으로 산업통상자원부, 경북도 및 경산시의 지원을 받아 경산지식산업지구에 조성됐으며, 의료용 소재, 의약품, 화학물질 등 연구지원 및 바이오 코스메틱 생태계 조성사업, 경북 정밀화학소재산업 경쟁력 강화 지원 사업 등을 통해 지역 바이오·메디컬·화학물질 분야 기업을 지원하고 있다.

센터는 지난해 동물용 의약품 등 GLP 기관 지정에 이어 올해 의료기기 분야 GLP 기관 지정을 통해 인증범위를 확대함으로써 지역 내 바이오 및 의료용 소재산업 기술경쟁력 강화를 적극적으로 지원할 수 있는 발판을 마련했다. 

현재 메디컬융합소재실용화센터는 실험동물 효능시험 및 세포독성 시험 GLP 기관으로 지정됐으며, 향후 생태독성 시험 분야 GLP 기관 인증을 통해 화학물질 분야까지 기술지원 범위를 확대해 나갈 계획이다.

하인성 경북테크노파크 원장은 ”메디컬융합소재실용화센터가 의료기기 GLP 기관으로 지정됨으로써 의료기기 기업의 해외 진출을 적극적으로 지원할 수 있게 됐다“며 ”높은 전문성과 신뢰도를 갖춘 경북의 GLP 기관으로서, 지역기업이 의료기기 산업의 패러다임 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하며 관련 분야 기업 유치 등 산업육성을 위해 노력할 것“이라고 말했다.