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셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마가 오리지널의약품 간 안전성 및 효과를 비교한 임상에서 동등성을 인정받았다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 열린 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 중증도의 크론병 환자 대상의 램시마 임상 결과와 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.램시마의 성분 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타겟 시장으로 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사 화이자가 공동으로 이번 임상을 진행해 미국 내 소화기 질환 영역 마케팅에 속도를 낼 것으로 보인다.셀트리온이 발표한 이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료다. 학회 기간 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 관계자들의 많은 주목을 받았다.미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시한 이번 크론병 임상은 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함하고 있다.올 해부터 본격적으로 미국 의료 시장에 선보인 램시마의 처방 신뢰도를 높이기 위해 진행됐다. 셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았다.임상에서 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들은 램시마 또는 오리지널의약품을 각각 6차례 투여받았으며, 임상연구진은 CDAI(크론병의 질병활성도 지표) 반응률과 장의 염증상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP(C 반응성 단백)농도 등을 통해 램시마와 오리지널의약품 간 임상적 효과를 비교 분석했다. 또 안전성 평가를 위해 감염, 정맥주입관련 반응 및 면역원성 등을 비교 평가했다.그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증됐다.학회 강연자로 나선 성균관대학교 김영호 교수는 “크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 매우 흡사하며 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다”며 “그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 뉴시스 |
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입력 : 2017년 05월 11일
