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다국적 제약사가 독점하고 있는 폐렴구균백신 시장에 국내 업체들의 움직임이 빨라지고 있다. 현재 국내에서 상용화된 폐렴구균백신은 화이자의 '프리베나13'과 글락소스미스클라인(GSK)의 '신플로릭스'가 유일하며 토종 백신은 아직 상용화되지 않았다. 18일 관련 업계에 따르면 현재 폐렴구균백신의 국산화에 도전하고 있는 업체는 SK케미칼과 LG생명과학이다. SK케미칼은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 시판을 허가 받았다. 토종 폐렴구균 백신으로 허가 받은 것은 SK케미칼이 처음이다. '스카이뉴모프리필드시린지'는 50세 이상의 성인에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환 예방을 목적으로 허가 받았다. 침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균으로 인한 패혈증, 균혈증, 수막염 등이다. 하지만 아직 갈길은 멀다. 대표적인 폐렴구균질환인 폐렴에 대해서는 허가를 받지 못했기 때문이다. 스카이뉴모는 프리베나 13이 아닌 이전 세대 백신인 다당백신 '프로디악스-23'을 대조약으로 임상시험을 진행했다. 반면 프리베나13의 경우 폐렴구균과 폐렴 예방에 대한 소아와 18세 이상의 성인 투여를 허가 받았다. 생후 6주 이상부터 만 17세의 소아용 폐렴구균백신 허가도 아직 받지 못했다. 현재 국내와 해외에서 임상 3상을 진행 중이다. 임상3상 역시 대상자 모집이 만만치 않다. 폐렴구균백신 프리베나13이 지난 2014년 5월부터 국내에서 국가필수예방접종에 포함돼 영유아들은 무료 접증이 가능하기 때문에 임상 대상자를 모집하기는 쉽지 않기 때문이다. 부모들이 아직 허가되지 않아 안전성이 확보되지 않은 백신을 맞게할 가능성은 사실상 희박하다. 특허의 벽도 넘어야 한다. SK케미칼은 이미 스카이뉴모의 시판 허가를 받았지만 '프리베나 13'을 보유한 화이자와의 특허소송으로 출시가 늦어지고 있다. 프리베나13의 조성물특허는 2026년 3월31일, 제법특허는 2027년 4월19일에 만료된다.SK케미칼은 지난해 화이자를 상대로 특허심판원에 제기한 특허무효소송 1심에서 패소한 바 있다. 업계에 따르면 조만간 2심 결과도 나올 예정이다. 2심 결과 역시 패소를 한다면 출시는 더 늦어질 수 밖에 없다. 한국화이자제약은 지난해 SK케미칼을 상대로 특허침해금지 가처분 신청도 해 놓은 상태다. LG생명과학도 지난 7월 식약처로부터 13,14가 폐렴구균백신 LBVE013, LBVE014의 임상 1상을 승인받았다. 식약처에 따르면 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 LBVE013, LBVE014(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합 백신) 또는 프리베나13주를 근육 내 1회 주사하였을 때 안전성과 면역원성을 평가한다. 하지만 LG생명과학 역시 프리베나13을 대조군으로 백신을 개발중인만큼 소송에서 자유롭지 않을 것으로 보인다. LG생명관계자는 이와 관련 "폐렴을 일으키는 균주는 혈청형으로 구분하는데 우리의 경우 다른 혈청형 조합으로 진행되고 있기 때문에 프리베나13의 특허 침해 문제와 관련이 없다"고 말했다. 뉴시스 |
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입력 : 2016년 11월 21일
